塩野義製薬已向日本厚生劳动省申请批准针对新型冠状病毒的抗病毒药物，它采用了一种抑制侵入细胞的病毒生长的机制。与美国制药巨头辉瑞公司开发的口服药物Paclovid Pak一样，它通过使“病毒复制自己的RNA来增加的准备阶段发挥作用的一种酶”失效的方式来抑制病毒的繁殖。
对428人进行的临床试验来验证对奥密克戎菌株有效性
根据塩野義製薬的公告，该公司分析了428名12岁及以上的轻度至中度新冠状病毒患者在确认感染后的五天内每天服用一次该药的临床试验的数据。结果显示，在服用三剂药物后，可检测到传染性病毒的人的比例不到10%，低于服用假药的组别。
研究还发现，与服用假药的组别相比，在用药后的第6天，总共12种症状的改善程度没有显著差异，例如感染时出现的疲劳、身体疼痛、发烧。另一方面，该研究证实了呼吸道症状的改善，如流鼻涕或鼻塞、喉咙痛、咳嗽和呼吸短促。实验已经 "证实了高度的抗病毒活性"。
"我们希望应用有条件的提前批准制度"。
塩野義製薬表示希望适用有条件提前批准制度，该制度允许即使在临床试验中期，如果能够确认一定程度的疗效和安全性，就可以提交申请。 到目前为止，治疗癌症和难治性疾病的药物已经在这一制度下获得批准，但如果它被应用于治疗新冠的药物，这将是第一次。
该公司还在对大约2000名患者进行最后阶段的临床试验，但由于该药物在中期阶段被发现非常有效，领先世界其他国家在日本国内申请了批准。
"它的特征是拥有有广泛的应用对象" 森島恒雄 爱知医科大学客座教授
“如果它被投入实际使用，以广泛的对象为特色，如12岁以上的人或没有严重疾病风险的人，它可能变得像流感一样，让人们在服药几天后返回工作岗位。 在海外开发治疗新冠的药物时，如果在临床试验的中期阶段发现药物有效，就会申请批准，这已是普遍做法。 然而，为了增加案例，需要进行研究以跟踪该药物被广泛使用后的副作用和有效性。”
由外国制药公司开发的Ragebrio和Paclovid Pack已经在日本被批准用于新冠的轻度阶段，如果塩野義的药物被批准，它将是第一个国内制药公司。
据该公司称，它计划在3月底前生产出足够100万人使用的产品，从4月起每年生产超过1000万人使用的产品。
本网站系信息发布平台，仅提供信息存储服务，如有转载、侵权等任何问题，请联系管理员(yiliaojiankangtoutiao@gmail.com )处理。
文章评论